A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou no dia 03 de dezembro a liberação da comercialização em farmácias de produtos à base de cannabis para uso medicinal no Brasil. A regulamentação foi aprovada para os próximos três anos por unanimidade.
Nessa mesma reunião foi negado o cultivo de maconha para fins medicinais no Brasil, fabricantes que optarem por entrar no mercado precisarão importar o extrato da cannabis.
Como vai ser a comercialização de produtos à base de Cannabis?
A norma valerá após os 90 dias de sua publicação no “Diário Oficial da União”. De acordo com a resolução, os produtos liberados poderão ser para uso oral e nasal, em formato de comprimidos ou líquidos, além de soluções oleosas.
A venda será feita somente em drogarias e farmácias sem a prática de manipulação, tendo apenas a venda de produtos prontos fornecidos mediante a prescrição médica.
Os produtos terão embalagens informando a concentração dos principais canabinoides presentes na composição (CBD e THC), porém somente o THC será levado em consideração para a classificação do rótulo.
Preço do remédio para o consumidor final deve cair em até 75%
Com a liberação da venda de produtos à base de cannabis no Brasil, aproximadamente teremos uma queda de até 75% no valor final dos remédios, gerando um impacto positivo para o consumidor final.
Com essa desburocratização diante da importação dos derivados de cannabis, o tratamento que custava em média R$3.360 reais por paciente, poderá ter uma redução para R$840 reais dependendo da doença e características do paciente.
Quem poderá produzir produtos à base de Cannabis?
Todas as empresas do mundo terão a possibilidade de entrar nesse mercado. Porém os fabricantes brasileiros terão que importar a matéria-prima semielaborada para fazer a finalização do produto em território nacional.
As empresas que pretendem solicitar a Autorização Sanitária do produto de Cannabis para a Anvisa deverão atender nove requisitos específicos tais como:
- Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa com atividade de fabricar ou importar medicamento.
- Autorização Especial (AE).
- Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de medicamentos para a empresa fabricante do produto.
- Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de medicamento.
- Racional técnico e científico que justifique a formulação do produto de Cannabis e a via de administração.
- Documentação técnica da qualidade do produto.
- Condições operacionais para realizar as análises do controle de qualidade em território brasileiro.
- Capacidade para receber e tratar as notificações de efeitos adversos e queixas técnicas sobre o produto.
- Conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na formulação, dentre eles o CBD e o THC, além de ser capaz de justificar o desenvolvimento do produto de Cannabis.
Avanço na pesquisa da substância
Com o recente avanço na pesquisa dos canabinoides, combinado com o aumento da demanda por esse tipo de produto, resultará em um foco maior na análise de amostras e controle de qualidade neste espaço de aplicação.
A qualidade do produto, a consistência entre lotes e a proporção entre determinados compostos em uma amostra são aspectos importantes quando se lida com produtos à base de cannabis.
Métodos analíticos confiáveis também são uma necessidade, considerando a fonte natural de compostos canabinoides e como seus níveis são economicamente relevantes para os produtores. Por exemplo, sabe-se que variações na disponibilidade de água e na temperatura afetam as vias metabólicas nas plantas e a cannabis não é exceção.
As condições climáticas podem afetar severamente a direção da produção de metabólitos secundários, por exemplo, o crescimento e desenvolvimento das plantas, mas essas mudanças ambientais temporárias também podem influenciar a quantidade de canabinoides produzidos.
A análise de amostras de cannabis vai se tronar no Brasil uma área de foco para um número crescente de analistas e químicos medicinais à medida que mais laboratórios certificados abrem negócios para a identificação de ingredientes de cannabis, e a potência do produto, bem como as proporções de canabinoides precisam ser determinadas.
Controle de qualidade para produtos à base de cannabis
As instalações de processamento de cannabis precisam de controle de qualidade para fornecer produtos manufaturados consistentes ao mercado, para garantir ao consumidor que o produto atende às especificações e pode seguir a lista de declaração de ingredientes. Laboratórios que trabalham perto das instalações de fabricação usam métodos de HPLC para análise regular e controle de qualidade.
O exemplo mostrado na figura é o cromatograma analítico de um padrão de referência que consiste em cinco principais compostos canabinoides usando o material da fase estacionária Kromasil Classic C18. O resultado mostra excelente formato de pico e resolução completa entre compostos, o que torna o Kromasil um material ideal para este tipo de trabalho de laboratório.
As colunas Kromasil e a granel são conhecidas por serem os mais efetivos em análises na indústria de produtos naturais para a análise e purificação de uma ampla variedade de substâncias. A Kromasil tem apoiado o sucesso de indústrias farmacêuticas, de produtos naturais, clínicas e ambientais a décadas e é reconhecida no mercado por sua excelente seletividade, estabilidade mecânica e química superiores.
O canabidiol é uma das 113 substâncias químicas canabinoides encontradas na planta Cannabis sativa, chegando a representar mais de 40% de seus extratos.
A CMS já distribui para todo o Brasil os Padrões de Referência e Caracterizados (primário e secundário) à base de cannabis, muito utilizado pelas grandes industrias químicas e farmacêuticas.
As certificações e registros da CMS permitem a importação e comercialização de padrões controlados pela portaria n°344.
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Fonte:
http://portal.anvisa.gov.br/
https://g1.globo.com/