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Anvisa aprova proposta que simplifica importação de produtos à base de Canabidiol

Anvisa aprova proposta que simplifica importação de produtos à base de Canabidiol

A Anvisa acaba de desburocratizar o processo de importação de produtos à base de canabidiol. Uma das principais mudanças é a simplificação de documentos e informações que devem ser entregues para a aprovação.

Agora a solicitação de importação poderá ser feita apenas com uma prescrição médica indicando a necessidade de uso do produto, que deverá ser anexada pelo paciente.

Além de ter a modernização no preenchimento do formulário de solicitação e do termo de responsabilidade, que deverá ser preenchido no Portal de Serviços do Governo Federal  plataforma que deverá automatizar parte desse processo.

Exigência de entrega de documentos

Antes

  1. Prescrição médica
  2. Formulário de solicitação (anexo)
  3. Termo de responsabilidade
  4. Laudo Médico

Agora

  1. Prescrição e preenchimento de formulário único no Portal de Serviços do Governo Federal

 

Mais benefícios

Agora o processo passa a ser totalmente online, sem envio de documentação pelos Correios.

A Anvisa também aumentou para dois anos a validade da autorização para a importação feita por pacientes. Além disso, foi adicionado o procurador legal do paciente, que poderá realizar as solicitações de importação.

O intuito dessas mudanças é tornar mais eficaz o processo de importação de produtos à base de canabidiol, para tratamento de saúde de pessoas físicas.

 A Anvisa informa que o prazo estimado da análise de cada pedido dura em média 75 dias.

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 Aprovação na Diretoria Colegiada (Dicol)

Nesta quarta-feira (22/1) foi aprovada por unanimidade a mudança de regras, durante a primeira reunião da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2020, e vai valer a partir da publicação no Diário Oficial da União (D.O.U.).

Dessa forma a atual legislação Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 17/2015 será anulada.

Aumento da demanda do canabidiol

De acordo com a Anvisa, desde 2015 houve um aumento de aproximadamente 700% das solicitações, especialmente a partir de 2018, conforme o quadro abaixo.

Total de autorizações solicitadas de importação de canabidiol desde 2015, por ano  

 

2015 

 2016 

2017 

2018 

2019 (3° tri) 

Total geral

Solicitações de CBD 

902

901

 2.181

 3.613

6.267

13.864

 

Com relação aos pacientes cadastrados, a Anvisa informa que o número passou de 826, em 2015, para 4.480, no primeiro trimestre de 2019.

Total de pacientes cadastrados (novos pedidos) na Anvisa para importar canabidiol desde 2015, por ano 

 

2015 

 2016 

2017 

2018 

2019 (3° tri) 

Total geral 

Número de pacientes 

826

471

1.392

 2.371

4.480

9.540

Diante desse aumento expressivo pela busca do canabidiol, muitas medidas foram tomadas para manter um bom atendimento aos pacientes, como ajustes nos procedimentos internos de análise e tramitação, redirecionamento da força de trabalho interna e a implementação do Programa de Gestão Orientada para Resultados para a análise de pedidos.

Produtos para controle de qualidade do canabidiol

A CMS já distribui para todo o Brasil os Padrões de Referência e Caracterizados (primário e secundário) à base de cannabis, muito utilizado pelas grandes industrias químicas e farmacêuticas.

As certificações e registros da CMS permitem a importação e comercialização de padrões controlados pela portaria n°344.

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Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/