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Análise de resíduos de agrotóxicos em fitoterápicos exigido pela Anvisa

Análise de resíduos de agrotóxicos em fitoterápicos exigido pela Anvisa

O uso de agrotóxicos em plantas medicinais e a presença de seus resíduos em fitoterápicos é assunto de discussão constante e preocupação por parte das agências reguladoras, sendo a análise de resíduo de agrotóxicos solicitada nas principais normas internacionais para registro de fitoterápicos. A Organização Mundial da Saúde (OMS) orienta que a análise de resíduos de agrotóxicos em fitoterápicos seja incluída nos regulamentos dos países membros.

A análise de resíduos de agrotóxicos é um dos pontos essenciais do controle de qualidade de fitoterápicos, uma vez que estas substâncias podem impor riscos à saúde do usuário, assim como, influenciar na qualidade do tratamento, por alterar o perfil dos constituintes secundários responsáveis pelo efeito terapêutico.

O Brasil é o país que mais consome agrotóxicos no mundo, portanto, de forma a resguardar a saúde da população, não há como dispensar a realização desse ensaio nos insumos vegetais utilizados na fabricação de medicamentos. Além disso, há poucos agrotóxicos aprovados pela Anvisa, para uso em plantas medicinais no Brasil, assim, o uso irregular deverá ser monitorado e regularizado.


Testes para medicamentos fitoterápicos

A exigência dos testes de resíduos de agrotóxicos em fitoterápicos foi instituída pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 26/2014. A referida norma estabeleceu e atualizou critérios de controle de qualidade no registro e no pós-registro de uma série de categorias de medicamentos, dentre elas os fitoterápicos. Conforme a RDC 235/2018, que alterou o prazo previsto na norma de 2014, todas as empresas fabricantes de fitoterápicos devem apresentar à Anvisa, até 25 de junho de 2019, testes de análise de resíduos de agrotóxicos para todos os medicamentos registrados no país.

Os agrotóxicos a serem pesquisados em cada fitoterápico foram definidos pela Anvisa por meio da RDC 105/2016 e dependem do local de cultivo da planta. Há uma lista, presente na Farmacopeia Brasileira, que deve ser pesquisada para todos os medicamentos e uma lista específica que se aplica aos medicamentos obtidos de plantas cultivadas no Brasil, definida por essa RDC.


medicamentos-fitoterápicosO que são fitoterápicos?

São considerados fitoterápicos os medicamentos fitoterápicos e os produtos tradicionais fitoterápicos, que são medicamentos obtidos com uso exclusivo de matérias-primas ativas vegetais. Não se considera fitoterápico aquele produto que inclui na sua composição substâncias ativas isoladas, sintéticas ou naturais, nem as associações dessas substâncias com extratos vegetais.

Os fitoterápicos, assim como todos os medicamentos, são caracterizados pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade.


Controle de qualidade dos medicamentos fitoterápicos

Há dez anos, a Anvisa vem trabalhando na implantação da análise de resíduos de agrotóxicos em produtos fitoterápicos. Este é um dos pontos essenciais do controle de qualidade desses medicamentos, uma vez que os agrotóxicos podem causar riscos à saúde do usuário e influenciar na qualidade do tratamento, por serem capazes de modificar o efeito dos fitoterápicos (incluindo a sua segurança e eficácia) ao alterarem a composição das plantas utilizadas na elaboração desses medicamentos.


Por que analisar resíduos de agrotóxicos em fitoterápicos?

A presença de resíduos de agrotóxicos em plantas medicinais e fitoterápicos é comum, havendo relatos de sua ocorrência no Brasil e no mundo, sendo uma preocupação das agências reguladoras.

A exposição a essas substâncias pode ocasionar diversos danos à saúde: neurotoxicidade, hepatotoxicidade, carcinogenicidade, entre outros. Portanto, é essencial que os seus níveis sejam adequadamente controlados, para que fiquem dentro dos limites seguros para o uso humano.


Agrotóxicos em fitoterápicosExistem agrotóxicos regularizados no Brasil para uso em plantas medicinais?

No Brasil só é permitido o uso de agrotóxicos em plantas medicinais quando o agrotóxico está registrado para aquela cultura específica. Atualmente, só se tem agrotóxicos de uso autorizado no Brasil para plantas medicinais quando essas são também utilizadas como alimentos, como por exemplo, o abacaxi, alho, gengibre, hortelã, etc.

Assim, nos casos em que hoje o cultivo é feito utilizando-se agrotóxicos, é necessário que seja verificado se esses se encontram regularizados para aquela cultura. Se não, o agrotóxico precisa ser regulamentado, seja por meio do registro do agrotóxico para a cultura, ou por meio da inclusão da cultura dentre as tidas como de suporte fitossanitário insuficiente, conforme determina a INC n° 01/2014. Os agrotóxicos atualmente registrados no Brasil podem ser verificados no site: www.agricultura.gov.br.


Qual o cultivo indicado para plantas medicinais?

O cultivo ideal para plantas medicinais é aquele realizado pelo sistema orgânico de produção. Neste sistema já estão estabelecidas as substâncias químicas e/ou biológicas, registradas como produtos fitossanitários com uso aprovado para a agricultura orgânica, que podem ser utilizadas nas espécies vegetais.


Quando deverá ser iniciada a apresentação dos testes de resíduos de agrotóxicos em fitoterápicos?

A RDC no 26, publicada em 13/05/2014, previa um prazo de dois anos, a partir de sua publicação, para que as empresas apresentassem as avaliações de resíduos de agrotóxicos. Entretanto, esse prazo já foi prorrogado ou suspenso algumas vezes por meio das RDC n° 77/2016, 93/2016, 105/2016, 196/2017 e 235/2018. Por fim, esta última RDC estabeleceu o prazo final de 25 de junho de 2019 para apresentação dos testes.


Como deverão ser apresentadas as análises de resíduos de agrotóxicos à Anvisa?

As empresas devem apresentar, por meio do código: “11300 – FITOTERÁPICO – Inclusão da análise de agrotóxicos a Fitoterápicos”  a análise de resíduos de agrotóxicos  8 Assunto: Análise de resíduos de agrotóxicos em fitoterápicos 3ª edição, de 28/01/2019 no prazo máximo de 25/06/2019. As informações solicitadas estão previstas na RDC no 26/2014, com redação alterada pelas RDC n° 93/2016 e 105/2016.

Como-deverão-ser-apresentadas-as-análises-de-resíduos-de-agrotóxicos-à-Anvisa-

Deve ser apresentada nesta primeira petição o Laudo de análise do IFAV contendo método, especificação e resultado da pesquisa de agrotóxicos obtido para um lote do fitoterápico; a justificativa dos resíduos e limites avaliados; a justificativa da periodicidade da análise, caso aplicável; o comprovante de cultivo orgânico, caso aplicável; e a demonstração da inocuidade dos resíduos encontrados, caso aplicável.

Os métodos de análise devem ser farmacopeicos ou validados, porém, não será solicitada a apresentação desta validação nesse momento. Cabe ressaltar que a empresa fabricante do medicamento deve armazenar essa informação para apresentação à Anvisa, sempre que solicitado.

Também a partir de 25/06/2019, conforme determinado pela RDC no 26/2014, com redação alterada pelas RDC n° 93/2016, 105/2016 e 235/2018, as informações sobre análise de resíduos de agrotóxicos nos IFAV deverão ser apresentadas em todas as petições de registro, renovação de registro e, ainda, nas petições pós-registro em que seja solicitado laudo de controle de qualidade em que os resíduos de agrotóxicos devem ser analisados.


Quais agrotóxicos devem ser pesquisados?

Conforme anteriormente já respondido, para qualquer IFAV a ser utilizado no Brasil devem ser seguidas as orientações presentes na Farmacopeia Brasileira:

“A menos que indicado na monografia específica, a droga vegetal a ser examinada deve estar de acordo minimamente com os limites indicados na tabela a seguir. O limite a ser aplicado aos agrotóxicos não estabelecidos na tabela e cuja presença é suspeita por qualquer razão devem estar de acordo com limites referenciados na legislação brasileira.”

Para IFAVs nacionais, deve ser pesquisada adicionalmente a “Lista de agrotóxicos selecionados para análise” publicada pela Anvisa por meio da RDC n° 105/2016. Esses 17 Assunto: Análise de resíduos de agrotóxicos em fitoterápicos 3ª edição, de 28/01/2019 resíduos devem ser avaliados por serem comumente utilizados em outras culturas no Brasil, podendo ser encontrados como contaminantes em plantas medicinais.

Além desses, para IFAV nacionais, de acordo com a RDC n° 105/2016, deverá ser realizada a análise de outros resíduos de agrotóxicos com potencial de ocorrência na região de cultivo ou coleta, a serem definidos pelo detentor do registro, de modo que a responsabilidade acerca do controle dos resíduos utilizados nas plantas medicinais seja compartilhada. Deve-se, para isso, apresentar uma declaração de que foram avaliados os
resíduos de agrotóxicos comuns na região de cultivo, informando quais, se aplicável.


Padrões de referência para controle de qualidade de medicamentos fitoterápicos

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Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa