O que é uma sala limpa? Classificação de ambientes controlados
Sala limpa ou ambientes controlados, são áreas que ficam totalmente isolados das demais instalações, dentro de um sistema que é regulado por padrões de tipos de atividades e técnicas interativas.
Esse tipo de ambiente pode ser esterilizado ou não, com controle ambiental definido em termos de:
- fluxo de ar;
- pressão;
- temperatura;
- umidade;
- ruído;
- vibração;
- iluminação;
- contaminação microbiana e por partículas.
Todo o sistema da sala limpa é desenvolvido de forma a reduzir a introdução, geração e a retenção de contaminantes em seu interior.
Por que controlar as partículas?
No processo de produção de medicamentos parenterais, partículas indesejáveis podem infectar o produto e acabar injetadas na corrente sanguínea do paciente. A fabricação de produtos seja de uso humano ou veterinário, principalmente medicamentos, qualquer falha que possa surgir implica em sérios prejuízos ao nome da indústria e à saúde dos consumidores.
Para garantir a devida proteção aos processos e aos produtos, a pureza do ar exigida em uma sala limpa, deve ser determinada conforme as necessidades de cada situação específica. A fim de distinguir sistematicamente diferentes níveis de qualidade de áreas limpas, foram estabelecidas classes de pureza de ar.
As salas limpas são classificadas através de normas, de acordo com o grau de pureza do ar interior e da concentração de partículas por unidade de volume de ar.
Princípios do fluxo de ar da sala limpa
A sala limpa mantêm o ar livre de partículas através do uso de filtros HEPA ou ULPA, empregando princípios de fluxo de ar laminar ou turbulento. Laminar, ou unidirecional, sistemas de fluxo de ar direcionam o ar filtrado para baixo em um fluxo constante. Os sistemas de fluxo de ar laminar são tipicamente empregados em 100% do teto para manter um fluxo constante e unidirecional. O critério de fluxo laminar é geralmente estabelecido em estações de trabalho portáteis, e é obrigatório em salas limpas com classificação ISO-1 a ISO-4.
O projeto adequado de sala limpa engloba todo o sistema de distribuição de ar, incluindo provisões para retornos de ar adequados ao fluxo normal. Em salas de fluxo vertical, isso significa que o uso de ar de parede baixa retorna ao redor do perímetro da zona. Em aplicações de fluxo horizontal, requer o uso de retornos de ar no limite do fluxo do processo. O uso de retorno de ar montado no teto é contraditório ao projeto adequado do sistema de sala limpa.
Classificações de sala limpa
Salas limpas são classificadas de acordo com o número e tamanho de partículas permitidas por volume de ar. Grandes números como “classe 100” ou “classe 1000” referem-se a FED_STD-209E e denotam o número de partículas de tamanho 0,5 mm ou maior permitido por pé cúbico de ar. O padrão também permite a interpolação, por isso é possível descrever, e. “classe 2000”
Os números pequenos referem-se às normas ISO 14644-1, que especificam o logaritmo decimal do número de partículas 0,1 µm ou maiores permitidas por metro cúbico de ar. Assim, por exemplo, uma sala limpa classe 5 ISO tem no máximo 105 = 100.000 partículas por m³.
Tanto a FS 209E como a ISO 14644-1 assumem relações log-log entre tamanho de partícula e concentração de partículas. Por essa razão, não existe concentração de partículas nulas. O ar da sala comum é de aproximadamente 1.000.000 ou ISO 9.
- Partícula: sólido ou líquido, no propósito de classificação de pureza de ar, que pode se acumular baseada num range de 0,1µm a 5µm.
- A classificação de salas limpas está contida na parte 1 da ISO 14644.
| Class | maximum particles/m3 | FED STD 209E equivalent |
|||||
| >=0.1 µm | >=0.2 µm | >=0.3 µm | >=0.5 µm | >=1 µm | >=5 µm | ||
| ISO 1 | 10 | 2 | |||||
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
| ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | Class 1 | |
| ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | Class 10 | |
| ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 | Class 100 |
| ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 | Class 1,000 |
| ISO 7 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | Class 10,000 | |||
| ISO 8 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | Class 100,000 | |||
| ISO 9 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | Room Air | |||
Produtos para Sala limpa
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Indicador químico para esterilização aponta falhas em autoclave a vapor
O Indicador Químico para esterilização EU AirView™ Bowie-Dick Test Pack foi especificamente projetado para detectar a presença de ar em autoclaves a vapor pré-vácuo, se tamanho reduzido otimiza o espaço de armazenamento e evita o desperdício. Use na câmara de autoclave vazia após o ciclo de aquecimento TODOS OS DIAS.
Autoclave: câmara em aço inox, com uma ou duas portas, possui válvula de segurança, manômetros de pressão e um indicador de temperatura.
Este Indicador Químico para esterilização pode ser descartado em lixo comum devido a tinta especial que não usa chumbo .
Características:
- Tamanho: 5 “x 3,75” x 0,625 “(9,5 x 13 x 1,5 cm);
- Temperatura de trabalho: 134 ° C por 3,5 minutos;
- Folha indicadora de fácil interpretação: de azul para escuro;
- Projetado para simular um pacote de 4 kg de algodão de acordo com a norma ISO 11140-5 tipo 2.
Instruções de uso do Indicador Químico para esterilização
- Coloque um pacote de teste na parte frontal e inferior do rack do esterilizador, perto da porta e sobre o dreno, na câmara ainda vazia;
- Inicie o processo a 134ºC por 3,5 a 4 minutos. Não exceder 4 minutos;
- Após o processamento, remova cuidadosamente o pacote de teste e deixe esfriar;
- Confirme se o indicador na caixa mudou de cor e depois remova a folha de teste do indicador do centro do pacote de teste;
- A folha de teste do indicador deve mostrar uma mudança de cor uniforme. Qualquer mudança de cor pode indicar mau funcionamento do esterilizador e deve ser imediatamente comunicado ao supervisor de plantão;
- Preencha as informações na folha de teste e arquive como registro permanente.
Falhas comuns na autoclave
BAIXO NÍVEL DE VÁCUO
1) Bomba de vácuo com defeito;
2) Interruptor de pressão ou sensor com defeito, apresentando leitura incorreta;
3) A temperatura de fornecimento de água para a bomba de vácuo é muito alta;
VAZAMENTO
1) Vazamento nas portas do sensor conectadas à câmara;
2) Vazamento na vedação da porta da câmara devido a desgaste ou danos normais;
3) Vazamento através da tubulação onde o vapor está passando;
4) Vazamento de alta pressão de uma válvula pneumática para o fornecimento de vapor para a câmara do esterilizador.
GASES NÃO CONDENSÁVEIS
1) Água dura amolecida que contém altos níveis de bicarbonato que degrada em dióxido de carbono;
2) Vazamento de alta pressão de uma válvula pneumática para o fornecimento de vapor para a câmara do esterilizador.
Armazenamento e Validade
Armazenar o produto em temperatura ambiente controlada. O pacote de teste tem uma vida útil de três (3) anos a partir da data de fabricação.
Fontes: Crosstex | Hospital Virtual Brasileiro