O que é uma sala limpa? Classificação de ambientes controlados

O que é uma sala limpa? Classificação de ambientes controlados

Sala limpa ou ambientes controlados, são áreas que ficam totalmente isolados das demais instalações, dentro de um sistema que é regulado por padrões de tipos de atividades e técnicas interativas.
Esse tipo de ambiente pode ser esterilizado ou não, com controle ambiental definido em termos de:

  • fluxo de ar;
  • pressão;
  • temperatura;
  • umidade;
  • ruído;
  • vibração;
  • iluminação;
  • contaminação microbiana e por partículas.

Todo o sistema da sala limpa é desenvolvido de forma a reduzir a introdução, geração e a retenção de contaminantes em seu interior.

Por que controlar as partículas?

No processo de produção de medicamentos parenterais, partículas indesejáveis podem infectar o produto e acabar injetadas na corrente sanguínea do paciente. A fabricação de produtos seja de uso humano ou veterinário, principalmente medicamentos, qualquer falha que possa surgir implica em sérios prejuízos ao nome da indústria e à saúde dos consumidores.

Para garantir a devida proteção aos processos e aos produtos, a pureza do ar exigida em uma sala limpa, deve ser determinada conforme as necessidades de cada situação específica. A fim de distinguir sistematicamente diferentes níveis de qualidade de áreas limpas, foram estabelecidas classes de pureza de ar.

As salas limpas são classificadas através de normas, de acordo com o grau de pureza do ar interior e da concentração de partículas por unidade de volume de ar.

Princípios do fluxo de ar da sala limpa

A sala limpa mantêm o ar livre de partículas através do uso de filtros HEPA ou ULPA, empregando princípios de fluxo de ar laminar ou turbulento. Laminar, ou unidirecional, sistemas de fluxo de ar direcionam o ar filtrado para baixo em um fluxo constante. Os sistemas de fluxo de ar laminar são tipicamente empregados em 100% do teto para manter um fluxo constante e unidirecional. O critério de fluxo laminar é geralmente estabelecido em estações de trabalho portáteis, e é obrigatório em salas limpas com classificação ISO-1 a ISO-4.

O projeto adequado de sala limpa engloba todo o sistema de distribuição de ar, incluindo provisões para retornos de ar adequados ao fluxo normal. Em salas de fluxo vertical, isso significa que o uso de ar de parede baixa retorna ao redor do perímetro da zona. Em aplicações de fluxo horizontal, requer o uso de retornos de ar no limite do fluxo do processo. O uso de retorno de ar montado no teto é contraditório ao projeto adequado do sistema de sala limpa.

Classificações de sala limpa

Salas limpas são classificadas de acordo com o número e tamanho de partículas permitidas por volume de ar. Grandes números como “classe 100” ou “classe 1000” referem-se a FED_STD-209E e denotam o número de partículas de tamanho 0,5 mm ou maior permitido por pé cúbico de ar. O padrão também permite a interpolação, por isso é possível descrever, e. “classe 2000”

Os números pequenos referem-se às normas ISO 14644-1, que especificam o logaritmo decimal do número de partículas 0,1 µm ou maiores permitidas por metro cúbico de ar. Assim, por exemplo, uma sala limpa classe 5 ISO tem no máximo 105 = 100.000 partículas por m³.

Tanto a FS 209E como a ISO 14644-1 assumem relações log-log entre tamanho de partícula e concentração de partículas. Por essa razão, não existe concentração de partículas nulas. O ar da sala comum é de aproximadamente 1.000.000 ou ISO 9.

  • Partícula: sólido ou líquido, no propósito de classificação de pureza de ar, que pode se acumular baseada num range de 0,1µm a 5µm.
  • A classificação de salas limpas está contida na parte 1 da ISO 14644.
Class maximum particles/m3 FED STD 209E
equivalent
>=0.1 µm >=0.2 µm >=0.3 µm >=0.5 µm >=1 µm >=5 µm
ISO 1 10 2
ISO 2 100 24 10 4
ISO 3 1,000 237 102 35 8 Class 1
ISO 4 10,000 2,370 1,020 352 83 Class 10
ISO 5 100,000 23,700 10,200 3,520 832 29 Class 100
ISO 6 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293 Class 1,000
ISO 7 352,000 83,200 2,930 Class 10,000
ISO 8 3,520,000 832,000 29,300 Class 100,000
ISO 9 35,200,000 8,320,000 293,000 Room Air

 

Produtos para Sala limpa

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Indicador químico para esterilização aponta falhas em autoclave a vapor

Indicador químico para esterilização aponta falhas em autoclave a vapor

O Indicador Químico para esterilização EU AirView Bowie-Dick Test Pack foi especificamente projetado para detectar a presença de ar em autoclaves a vapor pré-vácuo, se tamanho reduzido otimiza o espaço de armazenamento e evita o desperdício. Use na câmara de autoclave vazia após o ciclo de aquecimento TODOS OS DIAS.

Autoclave: câmara em aço inox, com uma ou duas portas, possui válvula de segurança, manômetros de pressão e um indicador de temperatura.

Este Indicador Químico para esterilização pode ser descartado em lixo comum devido a tinta especial que não usa chumbo .

Características:

  • Tamanho: 5 “x 3,75” x 0,625 “(9,5 x 13 x 1,5 cm);
  • Temperatura de trabalho: 134 ° C por 3,5 minutos;
  • Folha indicadora de fácil interpretação: de azul para escuro;
  • Projetado para simular um pacote de 4 kg de algodão de acordo com a norma ISO 11140-5 tipo 2.

Instruções de uso do Indicador Químico para esterilização

  1. Coloque um pacote de teste na parte frontal e inferior do rack do esterilizador, perto da porta e sobre o dreno, na câmara ainda vazia;
  2. Inicie o processo a 134ºC por 3,5 a 4 minutos. Não exceder 4 minutos;
  3. Após o processamento, remova cuidadosamente o pacote de teste e deixe esfriar;
  4. Confirme se o indicador na caixa mudou de cor e depois remova a folha de teste do indicador do centro do pacote de teste;
  5. A folha de teste do indicador deve mostrar uma mudança de cor uniforme. Qualquer mudança de cor pode indicar mau funcionamento do esterilizador e deve ser imediatamente comunicado ao supervisor de plantão;
  6. Preencha as informações na folha de teste e arquive como registro permanente.

Indicador Quimico para esterilizacao a vapor pre-vacuo - falhas na autoclave

Falhas comuns na autoclave

BAIXO NÍVEL DE VÁCUO
1) Bomba de vácuo com defeito;
2) Interruptor de pressão ou sensor com defeito, apresentando leitura incorreta;
3) A temperatura de fornecimento de água para a bomba de vácuo é muito alta;

VAZAMENTO
1) Vazamento nas portas do sensor conectadas à câmara;
2) Vazamento na vedação da porta da câmara devido a desgaste ou danos normais;
3) Vazamento através da tubulação onde o vapor está passando;
4) Vazamento de alta pressão de uma válvula pneumática para o fornecimento de vapor para a câmara do esterilizador.

GASES NÃO CONDENSÁVEIS
1) Água dura amolecida que contém altos níveis de bicarbonato que degrada em dióxido de carbono;
2) Vazamento de alta pressão de uma válvula pneumática para o fornecimento de vapor  para a câmara do esterilizador.

Armazenamento e Validade

Armazenar o produto em temperatura ambiente controlada. O pacote de teste tem uma vida útil de três (3) anos a partir da data de fabricação.

Fontes: Crosstex | Hospital Virtual Brasileiro